康满家的研发实力和技术成功

 2015-03-26 00:00      人物故事

一、康满家的研发实力：

　　浙江康恩贝药品研究开发有限公司是浙江康恩贝制药股份有限公司全资管理的专业研发机构，具有独立法人资质，建有完善新药研究开发技术和服务体系。公司技术力量雄厚，建有国家认定企业技术中心，国家博士后科研工作站，浙江省中药制药技术重点实验室，省级研究开发中心，省级企业技术中心，被评为浙江省重点企业技术创新团队。公司在杭州、兰溪、金华、江西鹰潭均设有技术研究机构，拥有研究场地近10000平方米，仪器设备原值近4000万元。公司拥有一支由博士、硕士和高、中级职称的技术人员组成的实力雄厚、专业从事新药研发的菁英团队，拥有科技人员700余人，其中博士后2人，博士5人，高级职称70余人。研究团队涵盖中药学、植物化学、药物制剂、药物合成、药物分析、药理、临床药学、生物学、制药工程等各学科领域。

二、核心技术

　　1、植物提取分离技术

　　提取分离是中药制药过程中最重要的环节之一，目的是最大限度地提取药材中的有效成分，去除毒性成分。公司建有植物提取分离技术平台，聘请著名天然药物化学家、中国工程院院士姚新生教授任顾问，重点开展微波提取技术、超声提取技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术、高速逆流色谱技术等的研究，开展花粉、延胡索、杭白菊、葛根、银杏等产品的提取工艺研究。

　　2、中药质量控制技术

　　中药成分复杂，有效成分和毒性成分尚未完全明确，产品缺乏有效的质控指标和手段。公司与浙大药学院紧密合作，共建中药质量控制技术平台，应用现代药物分析技术，建立以有效成分、毒性成分为指引的质控体系;建立药材、饮片、提取物、制剂一体化的质控体系，通过各个步骤产品质量的严格控制，保证制剂质量的均一稳定;应用指纹图谱技术建立中药综合评价体系，对中药质量作出全面、客观的评价。

　　3、中药中试放大技术

　　中试放大是桥接实验研究和工业化大生产的枢纽，是科研成果产业化的关键环节，中药中试放大的特殊性主要体现在成分和工艺的复杂性上。公司在兰溪建有国内最大的植物药产业园，设有中试放大研究中心，开展中试放大规律研究，减少放大效应，为工业化大生产工艺参数的确定提供科学依据;应用在线检测和生产过程质量控制技术，研究原料组成、过程参数与产品质量三者的相关性，创建应用工艺条件控制产品质量的技术手段。

　　4、新型制剂技术

　　新型制剂技术是药品开发的关键技术之一，应用缓控释、定位释放、靶向释放等新技术，使药代动力学更符合疾病治疗的需求，提高药效、降低毒性。公司与香港爱的发制药有限公司合作成立了“杭州爱的发—康恩贝中药研发中心有限公司”，引入爱的发多元化的药物释放技术，是爱的发在国内中药研发领域唯一的合作伙伴。公司与上海医工院成立了“药物制剂国家工程中心浙江省分中心”，开展固体分散技术、缓控释技术、粉末包衣技术、透皮吸收技术、口腔崩解技术等的研究。

　　5、手性药物技术

　　手性药物具有两个对映异构体，类似人的左右手，通常会表现出不同的生物活性。手性药物技术就是这一原理，开发出药效高、副作用小的药物。公司与中国科学院成都有机化学研究所合作成立“浙江省手性药物工程研发中心”，具备了较好的技术基础，培南类产品的开发居于国内领先地位。公司将进一步建设“手性药物国家工程研究中心”，加强手性药物的技术优势。

　　6、微生物发酵及半合成青霉素技术

　　微生物发酵这一技术在制药工业中的应用，提供了一种新型的生物制药技术并大大提高了药物的产能。公司与四川抗菌素工业研究院开展技术合作，开发出原研产品阿洛西林钠，为临床提供了一种安全有效的抗菌药物。公司将进一步引进发酵、合成工艺，研究攻克技术难关，实现产业化。重点开发替卡西林、氟氯西林、美洛西林等产品。　

三、成果和荣誉

　　公司研发工作取得了丰硕的成果，累计获新药证书60项，其中一、二类新药12项，近五年制定国家药品标准55项。累计申请专利137项，获授权77项，其中发明专利30项。累计申请商标300余件，获省级以上著名商标9项。获省级以上名牌产品9项，“前列康片”、“天保宁”获中国中药名牌产品称号。公司获省级以上科技奖9项，其中“治疗前列腺增生、前列腺炎新药-前列康”获国家科技进步三等奖，阿洛西林钠的开发研究获“国家医药管理局科技进步三等奖”。产品国际注册取得重大进展，阿莫西林片、卡托普利片、奥美拉唑肠溶胶囊三只制剂产品通过德国CGMP认证，硫酸大观霉素、阿米卡星原料药成功通过了美国FDA的认证，银杏叶片已获克罗地亚和新加坡注册批件，银杏叶提取物国内首家开展中药提取物的美欧认证。